どんな症状になるか判明！金属片ステンレスの混入モデルナワクチンを接種してしまった！

1: 2021/09/10(金) 10:07:49.21

新型コロナウイルスに対するワクチンに関連した
日本ワクチン学会の見解

◇バイアル内の粒子状物質は、分析の結果、高品質のステンレススチールであり、製造ラインで混入したと考えられる。

◇ ステンレススチールは心臓の人工弁や人工関節、金属製の縫合糸やステープルなどの医療機器に用いられており、極めて小さな粒子状金属が仮に筋肉内に注入された場合でも、医療上のリスクが増大する可能性は低いと考えられる。

◇ 異物混入の可能性が指摘されたロット番号のワクチン接種後の死亡事例につき、現時点では因果関係は確認されていない。調査は継続されている。

異物が金属であった場合、ステンレススチールの微小片が接種されたとしても、接種部位の筋肉内でマクロファージ等の細胞に貪食されて炎症反応を起こし、その後は極めて小さな肉芽腫となって、全身的な症状を起こす可能性は低いと考えられます。

これは、アルミアジュバントを含むワクチンを接種した際に、そのアルミアジュバントを貪食した細胞が残って肉芽を形成する場合がある9)という病理組織学的解析の研究から推察されます。

また、一般的に金属によるアレルギーは遅延型の反応であり、接種直後に認められるアナフィラキシーの原因となる可能性は低いと考えられます。
異物がバイアルのゴム栓であった場合、アナフィラキシーとの関連が知られているラテックスはファイザー社製もモデルナ社製も製品として用いられておらず、やはりアナフィラキシーを引き起こす可能性は極めて低いと考えられます。

ワクチン製剤は、医薬品の中でも最も安全性が重視され、普段から製造過程および製剤の厳密な管理が行われています。
国内外を問わず、特にわが国においては目視も含めて必ず複数のステップで、バイアル内の異物の有無が検査された上で出荷されることが一般的です。

接種前には接種準備者および接種者が、バイアル内やシリンジ内の異物の有無を目視でチェックすることが求められています。
異物が混入したワクチン製剤が納入されることやそのワクチンが接種されることはあってはならないことであり、本学会としては大変残念な事案であると受け止めます。

異物混入のリスクが否定できないロットの即時使用中止と情報公開が速やかに行われたことを評価すると共に、今後の再発防止に向けて、製造から接種まで全ての過程における安全性確保の徹底のために、本学会として学会員ならびに関係各方面への協力を要請いたします。

ワクチン接種後の死亡事例に関しては、剖検の結果なども含めて、厚生労働省から因果関係の検討に関する詳細を早期に公開していただくことを要望いたします。

また、今後類似の事象が起こった場合には、製造・販売企業、厚生労働省等の公的な機関による調査結果、およびこれまで積み重ねられてきた知見を基に、科学的・医学的に議論することが重要と考えます。

2021 年9月9日
http://jsvac.jp/pdfs/SARS-CoV-2_210906.pdf

 

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